STERİLİZASYON TANIMI

                  European Pharmacopoeia ansiklopedisi, European Pharmacopoeia komisyonuna göre sterilizasyonun tanımı şu şekilde esnetilmiş, gevşetilmiştir: bir ürünün üzerine 1x10⁶ canlı mikroorganizma var iken bu sayının 1 taneye düşürülmesine sterilizasyon denir Bu ansiklopedi, 36 ülkede satılan kimyasal maddeler, antibiyotikler ve dozajları, biyolojik maddeler, insan ve hayvan aşıları, bitkisel ilaçlar, 2210 tane katkı maddesinin yer aldığı bir eserdir.

                  Amerika Birleşlik Devletleri'nde sterilizasyon standartlarını belirleyen kurum olan AAMI (Association for Advencement of Medical Instrumentation), ISO11737-1 numaralı Tıbbi cihazlar sterilizasyon direktifinin, mikrobiyolojik metotlar bölümünün, Kısım 1 'de ürün üzerindeki mikroorganizma sayısının tahmin edilmesi başlığında sterilizasyon tanımını şöyle yapar: "kabul edilebilir sterilite güvence düzeyini sağlayacak ölçüde ortamın mikroorganizmalardan arındırılması" dır.

Nedir bu Sterilite güvence düzeyi ?
                    Sterilite güvence düzeyi (sterility assurance level (SAL)) sterilizasyon işleminden sonra ortamda canlı mikroorganizma bulunması olasılığıdır. Bu kavram EN 556 no'lu Avrupa standardında da yer almıştır, sterilizasyon için kabul edilebilir SAL= 10^-6 olarak bildirilmiştir. Bu tanımdan da anlaşıldığı gibi rutin sterilizasyon prosedüründe, uygulama ortamı mikroorganizmaların tümünden arındırmak değil, ortamda bulunan mikroorganizma sayısını 1 milyon santimetreküpte 1 bakteri hücresi seviyesine indirmek olarak tasvir edilmiştir. Başka bir deyiş ile sterilizasyon mikroorganizma sayısını milyonda birine düşürmektir şeklinde ön görülmüştür.

                        Bu sterilizasyon tanımına 2 tane gerekçe gösterilmektedir. Birincisi zaten sterilize edilmiş tıbbi cihazın üzerindeki mikroorganizmalar inkübe edilemez olması, ikinci gerekçe ise bunlar zaten kültürü yapılamayan mikroorganizmalar olmasıdır. Genel olarak takip edilen mantık şöyledir: tıbbi alet, 121 derecede 1 dakika beklediğinde canlı bakteri sayısının 1/10 azaldığı kabul edilir. Her dakika onda birine azalırsa, o halde 3 dakika sonra bakteri sayısının 1000 de birine düştüğü var sayılır. Canlı mkroorganizma sayısı milyonda bir azaldıysa bu sayı sterilizasyon için yeterli görülmüştür. Kabul edilen SAL seviyesinin yaklaşık olarak 121 derecelik plato peryodunun altıncı dakikasında ortaya çıktığı kabul edilir. Bu tanım otoklavlanmış materyalin metreküpünde 1 tane şarbon sporu bulunsa bile steril kabul etmemizi gerektirir.

                        Halbuki otoklavda bakteri ölümü lineer değil, logaritmiktir. Belirli bir ısınmadan sonra bütün bakteriler hep birlikte ölürler. belirli zaman aralıklarında belli sayıda bakteri ölür diyemeyiz. (Kort R, 2005)
                        Bu, sulandırılmış, gevşetilmiş ve içi boşaltılmış bir sterilizasyon tanımıdır. Mademki bu miktar bakteriye göz yumulacaktır o halde neden prEN13060 şartnamesinin 3.36 numaralı maddesi steril kelimesini “Bir tıbbi cihazın üzerinde canlı mikroorganizma bulundurmaması“ olarak tanımlamaktadır? Eğer bakteri sayısının milyondan bire düşürülmesine sterilizasyon diyeceksek ve bunu yeterli kabul edeceksek o halde otoklavda biyolojik teste hiç gerek olmasa gerekirdi?. Biyolojik test paketleri 10⁶ spor içerdiklerine göre, çevirimden sonra inkübe ettiğimizde 1 tane spor canlı kalacaktır ve bir koloni bakteri üreyecektir. Biyolojik testte biz bu üremeyi normal mi kabul edeceğiz? Bu düşünülemez bile.!

                      Biz bu sterilizasyon tanımını kullanmayacağız. Bir materyalde mikroorganizma varsa steril değildir. Sterilizasyonun doğru tanımı şudur: Mikroorganizmaların sporlu ve vejetatif formları dahil olmak üzere tamamen ortadan kaldırılması işlemine sterilizasyon denir. (Aydın M, 2015)

                     Kim ki SAL  güvence düzeyinde mikroorganizma azalmasına sterilizasyondur diyorsa, kendi sterilizasyon tanımına uyan aletleri kullanarak kendisini ameliyat etmeme izin versin.

Kaynaklar:
Aydın M. Otoklav Fiziği ve Standartları.Azim Matbası 2009, Antalya
Aydın M. Diş Hekimleri için ansiklopedik sözlük, Pelikan Kitabevi, Ankara, 2015.
Cengiz T, Mısırlıgil A, Aydın M. Tıp ve Diş Hekimliğinde Genel ve Özel Mikrobiyoloji. Güneş yayınevi, 2005, Ankara
Aydın M, Mısırlıgil A. Ağız Mikrobiyolojisi. MN Nobel Kitap evi, 2012, Ankara
Kort R, O'Brien AC, van Stokkum THM, Oomes SJCM, Crielaard W, Hellingwerf KJ, Brul S. Assessment of Heat Resistance of Bacterial Spores from Food Product Isolates by Fluorescence Monitoring of Dipicolinic Acid Release. Applied and environmental microbiology. 2005; 71(7):3556-3564

Orcid kod:


Ana sayfa