Sterilizasyonun tanımını
sulandırdılar, gevşettiler.
"Kitaba uyamadık
bari kitabına uyduralım" dediler.
Bakteri sayısını milyonda birine
azaltmaya sterilizasyon dediler.
Bu tanım, çok tehlikeli uygulamalara
kapı açabilir. !
Bu sayfa sterilizasyonun doğru
tanımını vurgulamak için
hazırlanmıştır
European
Pharmacopoeia
ansiklopedisi, European Pharmacopoeia komisyonuna göre
sterilizasyonun tanımı şu şekilde esnetilmiş, gevşetilmiştir:
bir ürünün üzerine 1x106
canlı mikroorganizma var iken
bu sayının 1 taneye düşürülmesine sterilizasyon denir
Bu
ansiklopedi, 36 ülkede satılan kimyasal maddeler,
antibiyotikler ve dozajları,
biyolojik maddeler, insan ve hayvan aşıları, bitkisel ilaçlar,
2210 tane katkı maddesinin yer aldığı bir eserdir.
Amerika
Birleşlik Devletleri'nde sterilizasyon standartlarını belirleyen kurum
olan AAMI (Association for Advencement of Medical Instrumentation),
ISO11737-1 numaralı Tıbbi cihazlar sterilizasyon direktifinin,
mikrobiyolojik metotlar bölümünün, Kısım 1 'de
ürün üzerindeki mikroorganizma sayısının tahmin edilmesi
başlığında sterilizasyon tanımını şöyle yapar: "kabul edilebilir
sterilite güvence düzeyini sağlayacak ölçüde
ortamın mikroorganizmalardan arındırılması" dır.
Nedir bu Sterilite güvence
düzeyi ?
Sterilite güvence
düzeyi (sterility assurance level (SAL)) sterilizasyon işleminden
sonra ortamda canlı mikroorganizma bulunması olasılığıdır. Bu kavram EN
556 no'lu Avrupa standardında da yer almıştır, sterilizasyon
için kabul edilebilir SAL= 10-6 olarak
bildirilmiştir. Bu
tanımdan da anlaşıldığı gibi rutin sterilizasyon
prosedüründe, uygulama ortamı mikroorganizmaların
tümünden arındırmak değil, ortamda bulunan mikroorganizma
sayısını 1 milyon santimetreküpte 1 bakteri hücresi
seviyesine indirmek olarak tasvir edilmiştir. Başka bir deyiş ile
sterilizasyon mikroorganizma sayısını milyonda birine
düşürmektir şeklinde ön görülmüştür.
Bu sterilizasyon tanımına 2 tane gerekçe
gösterilmektedir. Birincisi zaten sterilize edilmiş tıbbi cihazın
üzerindeki mikroorganizmalar inkübe edilemez olması, ikinci
gerekçe ise bunlar zaten kültürü yapılamayan
mikroorganizmalar olmasıdır. Genel olarak takip edilen mantık
şöyledir:
tıbbi alet, 121 derecede 1 dakika beklediğinde canlı bakteri sayısının
1/10 azaldığı kabul edilir. Her dakika onda birine azalırsa, o halde 3
dakika sonra bakteri sayısının 1000 de birine düştüğü
var sayılır. Canlı mkroorganizma sayısı milyonda bir azaldıysa bu sayı
sterilizasyon için yeterli görülmüştür.
Kabul edilen SAL seviyesinin yaklaşık olarak 121 derecelik plato
peryodunun altıncı dakikasında ortaya çıktığı kabul edilir. Bu
tanım otoklavlanmış materyalin metreküpünde 1 tane şarbon
sporu bulunsa bile steril kabul etmemizi gerektirir.
Halbuki otoklavda bakteri ölümü lineer değil, logaritmiktir. Belirli
bir ısınmadan sonra bütün bakteriler hep birlikte ölürler. belirli
zaman aralıklarında belli sayıda bakteri ölür diyemeyiz. (Kort R, 2005)
Bu, sulandırılmış, gevşetilmiş ve içi boşaltılmış bir
sterilizasyon tanımıdır. Mademki bu miktar bakteriye göz
yumulacaktır o halde neden prEN13060 şartnamesinin 3.36 numaralı
maddesi steril kelimesini “Bir tıbbi cihazın üzerinde canlı
mikroorganizma bulundurmaması“ olarak tanımlamaktadır?
Eğer bakteri sayısının milyondan bire düşürülmesine
sterilizasyon diyeceksek ve bunu yeterli kabul edeceksek o halde
otoklavda biyolojik teste hiç gerek olmasa gerekirdi?. Biyolojik
test paketleri 106 spor içerdiklerine göre,
çevirimden sonra inkübe ettiğimizde 1 tane spor canlı
kalacaktır ve bir koloni bakteri üreyecektir. Biyolojik testte biz
bu üremeyi normal mi kabul edeceğiz?
Bu düşünülemez bile.!
Biz bu sterilizasyon tanımını
kullanmayacağız. Bir
materyalde mikroorganizma varsa steril değildir.
Sterilizasyonun doğru tanımı şudur:
Mikroorganizmaların sporlu ve
vejetatif formları dahil olmak üzere
tamamen ortadan kaldırılması işlemine sterilizasyon denir.
(Aydın M, 2015)
Kim ki SAL güvence düzeyinde mikroorganizma azalmasına
sterilizasyondur diyorsa,
kendi sterilizasyon tanımına uyan aletleri kullanarak kendisini
ameliyat etmeme izin versin.
Kaynaklar:
Aydın M. Otoklav Fiziği ve Standartları.Azim Matbası 2009, Antalya
Aydın M. Diş Hekimleri için ansiklopedik sözlük, Pelikan Kitabevi,
Ankara, 2015.
Cengiz T, Mısırlıgil A, Aydın M. Tıp ve Diş Hekimliğinde Genel ve Özel
Mikrobiyoloji. Güneş yayınevi, 2005, Ankara
Aydın M, Mısırlıgil A. Ağız Mikrobiyolojisi. MN Nobel Kitap evi, 2012,
Ankara
Kort R, O'Brien AC, van Stokkum THM, Oomes SJCM, Crielaard W,
Hellingwerf KJ, Brul S. Assessment of Heat Resistance of Bacterial
Spores from Food Product Isolates by Fluorescence Monitoring of
Dipicolinic Acid Release. Applied and environmental microbiology. 2005;
71(7):3556-3564